KYMRIAH (1,2X10^6-6X10^8BUNĚK Dispersion for infusion) -

Kymriah -

Generisk:
Aktivt stoff: Tisagenlekleucel
Alternatives:
ATC-gruppe: -
Aktivt innhold av virkestoffet: 1,2X10^6-6X10^8BUNĚK
skjemaer: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1 NEBO VÍCE VAKŮ(50ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kymriah

2.1 Obecný popis Kymriah obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor variabilním fragmentem intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační domény 4-1BB doméně CD3-zeta. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního pacienta obsahuje tisagenlekleucel, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CDchimérického antigenního receptoru výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích celkově obsahujících 1,2 ×106 až 6 × 108 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním roztoku. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné disperze. Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce. Jeden vak obsahuje 11 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze Bezbarvá až světle žlutá disperze...mer

Kymriah

Přípravek Kymriah musí být podáván ve kvalifikovaném zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě. Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit, který musí být vyškolen k podávání přípravku a léčbě pacientů tímto léčivým přípravkem. Před podáním infuze musí být pro pacienta k dispozici alespoň...mer

Kymriah

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....mer

Kymriah

Přípravek Kymriah je indikován k léčbě: • Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let včetně s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií nebo pozdějším relapsu. • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem více liniích systémové terapie....mer

Kymriah

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí u pediatrické a dospělé populace s léčivou látkou tisagenlekleucel. Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-lymfocytů, nebylo formálně studováno. Podávání nízkých dávek steroidů podle algoritmu léčby syndromu z uvolnění cytokinů neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR-T...mer

Kymriah

B-lymfocytární ALLU pediatrických pacientů mladších 3 let jsou jen omezené zkušenosti s přípravkem Kymriah. V současnosti dostupné údaje pro tuto věkovou skupinu jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. DLBCLBezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná...mer

Kymriah

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie. Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení...mer

Kymriah

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data vypršení doby použitelnosti přípravku. Autologní použití Přípravek Kymriah je určen výhradně k autolognímu...mer

Kymriah

Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace a musí se zdržet řízení nebo obsluhy těžkých nebo potenciálně...mer

Kymriah

Souhrn bezpečnostního profilu Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na celkem 424 pacientech dospělými pacienty s B-lymfocytární ALL, DLBCL a FLmulticentrických pivotních klinických studiích. B-lymfocytární ALLNežádoucí účinky popsané v této části byly charakterizovány u 212 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah v pivotní klinické studii CCTL019B2202 a v podpůrných studiích...mer

Kymriah

Předávkování nebylo hlášeno. V případě předávkování je potenciálním rizikem zvýšená pravděpodobnost rozvoje CRS včetně závažného CRS. Pro podrobné sledování viz bod 4.2; symptomy a léčba CRS, viz bod...mer

Kymriah

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XL04. Mechanismus účinku Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor tvořen jednořetězcovým fragmentem myší protilátky, který rozpozná protein CD19 a je fúzován...mer

Kymriah

Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r B-lymfocytární ALL, r/r DLBCLa pacientům s r/r FL, vykazoval tisagenlekleucel obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles. Vysoká variabilita mezi subjekty byla spojena s metrikami expozice in vivo Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární...mer

Kymriah

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mer

Kymriah

6.1 Seznam pomocných látek Glukóza Chlorid sodný Roztok lidského albuminuDextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonátNatrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatýSodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát HliníkVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...mer

Kymriah

6.1 Seznam pomocných látek Glukóza Chlorid sodný Roztok lidského albuminuDextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonátNatrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatýSodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát HliníkVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...mer

Kymriah

...mer

Kymriah